6月2日-4日，國藥東風(fēng)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)組織評審專家為期3天的審查考核，順利通過ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審，這標(biāo)志著國藥東風(fēng)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力得到了權(quán)威認(rèn)可，是醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)科建設(shè)的重要里程碑。

ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》，是由全球160多個國家成員組成的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，是目前國際上最權(quán)威、應(yīng)用最廣泛的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量體系和能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，也是各國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)。

通過ISO15189認(rèn)可，表明檢驗(yàn)中心以ISO為標(biāo)準(zhǔn)，建立了完善的質(zhì)量管理體系，能夠持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量，并保證檢驗(yàn)結(jié)果及時、穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠。通過ISO15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告可在成員國和地區(qū)得到認(rèn)可。

一、評審首次會議

6月2日上午，ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審首次會議在國藥東風(fēng)總醫(yī)院會議中心舉行。會議由評審專家組組長華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院教授孫自鏞主持，評審小組成員有福建省腫瘤醫(yī)院郭俊英教授、武漢亞洲心臟病醫(yī)院劉澤金教授、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院黃清水教授、河南省洛陽正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院)李少俠教授。國藥東風(fēng)總醫(yī)院黨委書記李斌、院長助理李玲、各職能部門負(fù)責(zé)人及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部認(rèn)可小組成員一同參加了會議。  

會上，孫自鏞教授介紹了本次評審的目的、依據(jù)和范圍，確定了評審日程安排和分工，并現(xiàn)場宣讀《機(jī)構(gòu)廉潔自律聲明》《評審員廉潔自律聲明》，強(qiáng)調(diào)本次評審的公正性和客觀性。

院黨委書記李斌代表醫(yī)院致歡迎辭。他表示，醫(yī)院對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科申請ISO15189認(rèn)可非常重視，在院黨委的精心部署和各部門的協(xié)調(diào)配合下，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科基礎(chǔ)設(shè)施不斷完善，流程操作持續(xù)規(guī)范，管理水平和技術(shù)水平顯著提升，認(rèn)可工作穩(wěn)步推進(jìn)，針對現(xiàn)場認(rèn)可，醫(yī)院前期也做了大量的準(zhǔn)備工作，按照ISO15189的要求對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范化管理，建立了質(zhì)量管理體系，以持續(xù)提升科室管理水平，切實(shí)保證檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。李斌書記要求醫(yī)院相關(guān)部門科室積極配合專家組的工作，認(rèn)真記錄評審專家提出的寶貴意見和建議，以評促改，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更優(yōu)服務(wù)助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，為十堰人民健康保駕護(hù)航。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科副主任張華向評審組匯報(bào)了醫(yī)院和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的基本情況，以及ISO15189認(rèn)可工作啟動以來質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)情況。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科組織舉辦了多次ISO 15189體系運(yùn)行專題培訓(xùn)，進(jìn)行了內(nèi)審和管理評審。在認(rèn)可準(zhǔn)備周期內(nèi)對照認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)落實(shí)，將ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的管理要素和技術(shù)要素融入科室的日常管理與運(yùn)行中，不斷提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和服務(wù)水平。

二、現(xiàn)場評審

首次會議結(jié)束后，評審專家組到醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科現(xiàn)場觀察實(shí)驗(yàn)室，隨后分別對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和所申報(bào)的臨床血液學(xué)、臨床體液學(xué)、臨床生物化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)共5個專業(yè)領(lǐng)域參加認(rèn)可的檢測項(xiàng)目展開評審，并對實(shí)驗(yàn)室的生物安全和信息系統(tǒng)也進(jìn)行了評審。

（一）現(xiàn)場核查

6月2日至4日，孫自鏞主任對實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、管理體系文件、內(nèi)部審核、服務(wù)協(xié)議評審、患者滿意度、臨床醫(yī)護(hù)人員滿意度以及科室員工滿意度、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估及管理評審、持續(xù)改進(jìn)等方面進(jìn)行全面檢查。4位評審專家分別對各專業(yè)組的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)考核、儀器校準(zhǔn)、試劑耗材管理、性能驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)量評價(jià)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、生物安全等工作進(jìn)行全面檢查。

專家組對實(shí)驗(yàn)室申請能力認(rèn)可的項(xiàng)目安排了現(xiàn)場試驗(yàn)，采用人員比對、儀器設(shè)備比對和留樣再測等方式進(jìn)行了能力確認(rèn)。通過查閱質(zhì)量管理體系文件和記錄、核查儀器設(shè)備運(yùn)行情況、現(xiàn)場詢問工作人員、進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)及形態(tài)學(xué)考核等方式，對分析前中后全過程、人機(jī)料法環(huán)等內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，以評審質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合性。

（二）形態(tài)學(xué)考核和授權(quán)簽字人考核

6月2日，評審專家組對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行了血液、體液、寄生蟲形態(tài)學(xué)考核。評審專家組對申報(bào)認(rèn)可的授權(quán)簽字人進(jìn)行了現(xiàn)場考核，均順利通過考核，獲得專家組的推薦。

（三）臨床走訪溝通

6月2日下午，評審專家組隨機(jī)走訪了呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、微創(chuàng)骨科、心血管內(nèi)科和血液風(fēng)濕內(nèi)科，通過觀察樣品采集、樣品運(yùn)輸并與臨床醫(yī)護(hù)人員交談等方式，收集檢驗(yàn)前、后過程質(zhì)量保證的相關(guān)證據(jù)，包括檢驗(yàn)申請、醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)、樣本采集、標(biāo)本保存及運(yùn)送、危急值管理、結(jié)果報(bào)告、結(jié)果解釋、TAT時間控制等。

評審末次會議

經(jīng)過3天嚴(yán)格、客觀的現(xiàn)場評審，在對整個管理體系全面審核和對檢驗(yàn)前、中、后各個環(huán)節(jié)進(jìn)行多方式、多層次、多角度地深入追蹤調(diào)查后，6月4日，ISO15189現(xiàn)場評審末次會議如期召開。

會上，CNAS評審專家一致認(rèn)為，十堰市國藥東風(fēng)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科已建立合適的質(zhì)量管理體系且運(yùn)行有效，體系文件完善，職責(zé)分配合理，實(shí)驗(yàn)室的綜合服務(wù)水平能夠很好地滿足臨床和患者的需求，所申報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目均達(dá)到了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。同時，評審組也對評審過程中發(fā)現(xiàn)尚需改進(jìn)的問題提出了改進(jìn)要求。

院黨委書記李斌代表醫(yī)院對評審組的嚴(yán)格檢查和悉心指導(dǎo)表示感謝，對評審專家們連日來高效率、高標(biāo)準(zhǔn)的評審工作表示欽佩，并對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科順利通過ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審表示祝賀。他指出，ISO15189認(rèn)可是具有高度國際權(quán)威性醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力的認(rèn)可，是實(shí)驗(yàn)室管理水平與技術(shù)能力走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的重要標(biāo)志。醫(yī)院將會全力支持醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科學(xué)科發(fā)展，針對評審專家提出的意見建議，在規(guī)定時限內(nèi)進(jìn)行整改，將實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作做精做細(xì)。他希望醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科再接再厲，以ISO 15189認(rèn)可為契機(jī)，堅(jiān)持貫徹“規(guī)范、準(zhǔn)確、及時、提高”的質(zhì)量方針，不斷提升管理水平和技術(shù)能力，為臨床提供更加準(zhǔn)確及時的診斷依據(jù)，為群眾提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。