藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介（202302）

湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬?lài)?guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年12月完成備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2019000073），共備案 腫瘤、感染、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、兒科、心血管內(nèi)科、普外等7個(gè)專(zhuān)業(yè)，機(jī)構(gòu)和臨床專(zhuān)業(yè)科室均通過(guò)湖北省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查。國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2022年4月完成備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備202200041），現(xiàn)有檢驗(yàn)、腫瘤兩專(zhuān)業(yè)，均通過(guò)湖北省省局監(jiān)督檢查。機(jī)構(gòu)、倫理、臨床專(zhuān)業(yè)科室和相關(guān)醫(yī)技科室的GCP參與者均經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的GCP培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)，藥物和器械運(yùn)營(yíng)管理由臨床試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。

臨床試驗(yàn)中心是日常管理機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)是為醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起臨床研究、真實(shí)世界研究、上市后臨床研究等項(xiàng)目提供合規(guī)、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)和院內(nèi)協(xié)調(diào)支持，包括按照國(guó)家法規(guī)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施全流程管理和質(zhì)量管理，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向開(kāi)展臨床研究教育培訓(xùn)以提升研究能力，加強(qiáng)與院外醫(yī)院、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)的學(xué)習(xí)交流溝通，期望與各方開(kāi)展深度和廣度的合作，解除研究參與者的疾苦，促進(jìn)藥械產(chǎn)品上市和醫(yī)院學(xué)科發(fā)展。管理中心制訂頒布了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、管理制度、崗位職責(zé)等GCP管理和質(zhì)量控制體系，設(shè)有GCP門(mén)診、GCP中心藥房和冷鏈管理系統(tǒng)、資料檔案室、質(zhì)量控制組、專(zhuān)職秘書(shū)、藥物和質(zhì)量管理人員、CRC辦公室等設(shè)施。備案完成到目前，醫(yī)院共承接40余項(xiàng)藥物和10余項(xiàng)器械試驗(yàn)。

合作、開(kāi)放、優(yōu)效、共贏是國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院機(jī)構(gòu)的工作宗旨，機(jī)構(gòu)期望與醫(yī)藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力強(qiáng)的醫(yī)院、藥械公司、CRO、SMO公司等開(kāi)展合作，共謀發(fā)展。打造國(guó)藥華中（湖北）醫(yī)療健康管理公司（1所三甲醫(yī)院+4所二甲醫(yī)院+若干社區(qū)門(mén)診+集采和健康管理2平臺(tái)）內(nèi)的區(qū)域化臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)，融入國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，助力醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究轉(zhuǎn)化，造?；颊摺?/span>