參加新藥臨床試驗是做“小白鼠”還是“天上掉餡餅” ?

鄧阿姨生活在農(nóng)村，患有類風濕關節(jié)炎多年，在當?shù)睾芏噌t(yī)院和診所都治療過，但是病情一直沒有得到很好的控制。聽說當?shù)赜行┗颊咴谀翅t(yī)院風濕免疫科治療過類風濕關節(jié)炎，效果還不錯，鄧阿姨懷著沉重的心情找到醫(yī)院風濕免疫科的教授就診。教授詳細詢問了患者的病情，也得知了患者的家庭經(jīng)濟情況，于是建議鄧阿姨參加一項III期藥物臨床試驗研究。研究期間受試者將會獲得免費藥物治療，相關檢查免費，且每次訪視還有交通補助，可以極大地減輕患者的經(jīng)濟負擔。鄧阿姨經(jīng)過充分考慮，決定參加該項藥物臨床試驗。阿姨經(jīng)過嚴格的入組標準和排除標準篩選合格參與試驗，經(jīng)過一個月的用藥，她的膝關節(jié)情況日趨好轉(zhuǎn)，可獨立前往醫(yī)院進行訪視。

參加藥物臨床試驗是當“小白鼠”？

臨床試驗，指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。當然了，藥物在人體上試驗前，必須在體外（細胞，如癌細胞）和動物（鼠、犬、豬或者猴等）經(jīng)過科學和嚴格的藥理、毒理等安全性實驗證明藥物的效應和安全可控，并且經(jīng)過嚴謹、科學的研究設計和風險評估才可實施。

參加臨床試驗安全嗎？

藥物臨床試驗在開始前，都會經(jīng)過大量動物實驗，研究人員將會通過獲取的數(shù)據(jù)進行嚴格的分析從而評估試驗藥物的安全性，只有在安全性足以達到在人體進行試驗的標準，才能進入下一階段的臨床試驗。

其次，任何臨床試驗都是有風險的，可能會出現(xiàn)嚴重的副作用，治療也可能會無效。臨床試驗所有資料是經(jīng)過醫(yī)學、藥學、法律專家以及社會人士組成的倫理委員會進行嚴格審核，評估內(nèi)容包括對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害等，“受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮”，在整個試驗過程中，患者始終處于醫(yī)護人員的關注和照顧之下，受試者面臨的風險是很小、是可控的。

參加新藥研究，可以使患者最早受益于這些新藥的治療，可能獲得好的醫(yī)學治療；經(jīng)濟受益：與試驗相關的藥物及與試驗相關的各項檢查可以免費，可減輕患者的經(jīng)濟負擔；規(guī)范治療：加入臨床試驗，可以接受規(guī)范的治療和隨訪；醫(yī)學貢獻：參加并配合完成臨床試驗，有可能會對其他患有同樣疾病的人的治療作出重大貢獻。是否參加臨床試驗是完全自愿的，并且會在您參加這項研究之前，詳細介紹該試驗的具體情況，使您充分了解該項研究內(nèi)容、為何要進行這項研究以及該研究可能給您帶來的益處、風險和不適等，是否參加完全取決于您。您可以拒絕參加此項研究，是否參加臨床試驗研究完全由您自己決定！在研究過程中的任何時間，您都有權退出此試驗。如果您選擇退出試驗，不會因此受到歧視或報復，但您的補償將根據(jù)實際完成進度給予支付。

哪些人能夠參加新藥臨床試驗?

每年都有成千上萬的人參加臨床試驗。其中一些研究需要健康的志愿者，而另一些則需要有特定疾病患者參與試驗。所有的臨床試驗都有嚴格的入/排標準。研究者會根據(jù)這個標準嚴格篩選試驗患者。這些標準一般包括：年齡、性別、疾病的類型和嚴重程度、既往病史、治療用藥史等，同時還要考慮受試者的身體條件能否耐受臨床試驗。入/排標準對所有的受試者都是一視同仁的，且一切治療都是以患者的安全為前提。

因此，參加臨床試驗是當“小白鼠”是錯誤的理解，更是為人類戰(zhàn)勝疾病開發(fā)新藥做出巨大貢獻，參加臨床試驗的藥物安全性在可控范圍之內(nèi)，患者受益同時造福社會。在患者病情不容樂觀、患者無法耐受現(xiàn)有治療或醫(yī)院沒有什么更有效的治療方案時，選擇臨床試驗應用新藥治療是一種更積極的方式。獲得專業(yè)醫(yī)務人員的優(yōu)勢規(guī)范治療（包括贈藥），臨床治療獲益減輕經(jīng)濟負擔同時還有交通營養(yǎng)等補助，很像“天上掉餡餅”，這實際上是為您參加臨床試驗做出貢獻的回報。

    （國藥東風總醫(yī)院  藥物臨床試驗辦公室電話：0719-8272512）