一、簡(jiǎn)介：國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成立于2019年，現(xiàn)任主任委員為李鵬教授。

二、宗旨：通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

三、工作原則：

四、工作職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

五、工作程序：1、倫理委員會(huì)秘書(shū)接收申請(qǐng)者的有關(guān)資料，包括倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、受試者知情同意書(shū)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床批件復(fù)印件（加蓋紅章）等。 

2、倫理委員會(huì)秘書(shū)對(duì)申請(qǐng)者的資料進(jìn)行初步審查，合乎要求者，上報(bào)倫理委員會(huì)主任委員。 

3、倫理委員會(huì)主任委員決定開(kāi)會(huì)時(shí)間（接待申請(qǐng)一周內(nèi)）。 

4、倫理委員會(huì)秘書(shū)在開(kāi)會(huì)前三天將開(kāi)會(huì)時(shí)間和地點(diǎn)通知各位委員，并將試驗(yàn)方案交每位委員一份（復(fù)印件）。 

5、倫理委員會(huì)會(huì)議每次會(huì)議參會(huì)委員人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的半數(shù)以上，秘書(shū)作會(huì)議記錄，對(duì)申報(bào)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。 

6、秘書(shū)根據(jù)會(huì)議意見(jiàn)起草倫理審查批件，主任委員簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．作必要修改后重審。Ⅳ．不同意。Ⅴ.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。 

7、倫理審查批件蓋倫理委員會(huì)公章后生效。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。

六、人員組成

本倫理委員會(huì)的職責(zé)、人員構(gòu)成、運(yùn)行、記錄均遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)、ICH-GCP及中國(guó)相關(guān)法規(guī)。