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    國藥東風總醫(yī)院

    科研教學

    國藥東風總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會


    一、簡介:國藥東風總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會成立于2019年,現任主任委員為李鵬教授。

    二、宗旨:通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

    三、工作原則:

    四、工作職責:倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

    五、工作程序:1、倫理委員會秘書接收申請者的有關資料,包括倫理委員會申請表、試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書、國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床批件復印件(加蓋紅章)等。 

    2、倫理委員會秘書對申請者的資料進行初步審查,合乎要求者,上報倫理委員會主任委員。 

    3、倫理委員會主任委員決定開會時間(接待申請一周內)。 

    4、倫理委員會秘書在開會前三天將開會時間和地點通知各位委員,并將試驗方案交每位委員一份(復印件)。 

    5、倫理委員會會議每次會議參會委員人數不應少于總人數的半數以上,秘書作會議記錄,對申報方案的審查意見應在討論后,以投票方式做出決定。必要時,可邀請非委員專家出席會議,但非委員專家不參加投票。 

    6、秘書根據會議意見起草倫理審查批件,主任委員簽發(fā)書面意見,并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是:Ⅰ.同意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.作必要修改后重審。Ⅳ.不同意。Ⅴ.終止或暫停已批準的試驗。 

    7、倫理審查批件蓋倫理委員會公章后生效。記錄保存及申報審核資料應保存到試驗結束后5年。

    六、人員組成

     

    倫理委員會職務

    性別

    職務/職稱

    現從事    業(yè)

    聯(lián)系電話  

    李鵬

    主任委員

    主任藥師/副教授

    醫(yī)院藥學

    8272223

    郭昆全

    副主任委員

    主任醫(yī)師/教授

    內分泌代謝

    8272550

    熊琳

    秘書

    主管藥師

    藥學

    8272460

    楊麗花

    秘書

    經濟師

    流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學

    8272460

    王永安

    委員

    主任醫(yī)師/教授

    骨外科

    8267129

    陳全景

    委員

    主任醫(yī)師/教授

    兒科

    8272533

    楊文瓊

    委員

    主任醫(yī)師/教授

    神經內科

    8272318

    匡黎

    委員

    主任醫(yī)師

    腫瘤內科

    8272292

    譚宗林

    委員

    副主任醫(yī)師

    急診醫(yī)學

    8272323

    楊坤

    委員

    主任醫(yī)師

    營養(yǎng)學

    8272550

    李春雷

    委員

    副主任藥師

    臨床藥學

    8272347

    許浩

    委員

    主任醫(yī)師/副教授

    心血管內科

    8272313

    周光濤

    委員

    律師

    法學

    8272211

    曾國華

    委員

    教授

    機械制造及自動化

    8238177

    仲功核

    委員

    高級教師

    英語

    8221605

    本倫理委員會的職責、人員構成、運行、記錄均遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、ICH-GCP及中國相關法規(guī)。

     

     


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