國藥東風總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會
一、簡介:國藥東風總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會成立于2019年,現任主任委員為李鵬教授。
二、宗旨:通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。
三、工作原則:
四、工作職責:倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。
五、工作程序:1、倫理委員會秘書接收申請者的有關資料,包括倫理委員會申請表、試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書、國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床批件復印件(加蓋紅章)等。
2、倫理委員會秘書對申請者的資料進行初步審查,合乎要求者,上報倫理委員會主任委員。
3、倫理委員會主任委員決定開會時間(接待申請一周內)。
4、倫理委員會秘書在開會前三天將開會時間和地點通知各位委員,并將試驗方案交每位委員一份(復印件)。
5、倫理委員會會議每次會議參會委員人數不應少于總人數的半數以上,秘書作會議記錄,對申報方案的審查意見應在討論后,以投票方式做出決定。必要時,可邀請非委員專家出席會議,但非委員專家不參加投票。
6、秘書根據會議意見起草倫理審查批件,主任委員簽發(fā)書面意見,并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是:Ⅰ.同意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.作必要修改后重審。Ⅳ.不同意。Ⅴ.終止或暫停已批準的試驗。
7、倫理審查批件蓋倫理委員會公章后生效。記錄保存及申報審核資料應保存到試驗結束后5年。
六、人員組成
姓 名 | 倫理委員會職務 | 性別 | 職務/職稱 | 現從事 專 業(yè) | 聯(lián)系電話 |
主任委員 | 男 | 主任藥師/副教授 | 醫(yī)院藥學 | 8272223 | |
副主任委員 | 男 | 主任醫(yī)師/教授 | 內分泌代謝 | 8272550 | |
秘書 | 女 | 主管藥師 | 藥學 | 8272460 | |
楊麗花 | 秘書 | 女 | 經濟師 | 流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學 | 8272460 |
王永安 | 委員 | 男 | 主任醫(yī)師/教授 | 骨外科 | 8267129 |
委員 | 女 | 主任醫(yī)師/教授 | 兒科 | 8272533 | |
委員 | 女 | 主任醫(yī)師/教授 | 8272318 | ||
委員 | 女 | 主任醫(yī)師 | 腫瘤內科 | 8272292 | |
譚宗林 | 委員 | 男 | 副主任醫(yī)師 | 急診醫(yī)學 | 8272323 |
委員 | 女 | 主任醫(yī)師 | 營養(yǎng)學 | 8272550 | |
委員 | 男 | 副主任藥師 | 臨床藥學 | 8272347 | |
委員 | 男 | 主任醫(yī)師/副教授 | 8272313 | ||
周光濤 | 委員 | 男 | 律師 | 法學 | 8272211 |
曾國華 | 委員 | 男 | 教授 | 機械制造及自動化 | 8238177 |
仲功核 | 委員 | 男 | 高級教師 | 英語 | 8221605 |
本倫理委員會的職責、人員構成、運行、記錄均遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、ICH-GCP及中國相關法規(guī)。
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