1.1會(huì)議議題

1.1.1對(duì)會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)行審查：上次審查會(huì)議的會(huì)議記錄，快速審查項(xiàng)目，實(shí)地訪查，受試者抱怨。

1.1.2對(duì)會(huì)議審查項(xiàng)目進(jìn)行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，復(fù)審。

1.2 會(huì)議的準(zhǔn)備

1.2.1安排會(huì)議議程：會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目及時(shí)安排；會(huì)議審查項(xiàng)目按照先送先審的原則安排。

1.2.2安排會(huì)議日程：受理送審材料至審查會(huì)議的最長(zhǎng)時(shí)限一般不超過(guò)1個(gè)月；例行審查會(huì)議一般每月安排1次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)；緊急會(huì)議及時(shí)召開(kāi)。

1.2.3會(huì)前的主審/咨詢：為每一審查項(xiàng)目選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)提供審查咨詢意見(jiàn)；送達(dá)主審/咨詢文件；會(huì)前完成審查/咨詢工作表。

1.2.4發(fā)布會(huì)議通知，準(zhǔn)備會(huì)議文件，準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng)。會(huì)議審查材料提前送達(dá)參會(huì)委員預(yù)審。

1.3參會(huì)人員

    1.3.1法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員應(yīng)超過(guò)倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù)，并不少于5人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于實(shí)施研究機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。

1.3.2受邀參會(huì)人員：可以邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)到會(huì)陳述咨詢意見(jiàn)，邀請(qǐng)申請(qǐng)人到會(huì)報(bào)告研究項(xiàng)目概況，回答委員的提問(wèn)。

1.3.3列席會(huì)議人員：因質(zhì)量檢查評(píng)估、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，并經(jīng)主任委員同意后，可以允許列席會(huì)議；列席者應(yīng)簽署保密承諾。

1.4會(huì)議主持人

1.4.1倫理委員會(huì)主任委員擔(dān)任會(huì)議主持人。

1.4.2主任委員不能出席會(huì)議，由主任委員授權(quán)的副主任委員擔(dān)任會(huì)議主持人。

1.4.3主持人按照會(huì)議議程/日程主持會(huì)議。主持人分配提問(wèn)權(quán)和發(fā)言權(quán)，提請(qǐng)表決，維持秩序并執(zhí)行會(huì)議規(guī)則。如果主持人因與審查項(xiàng)目的利益沖突關(guān)系而需要回避，則需要讓出主持之位并授權(quán)一位臨時(shí)主持人來(lái)主持，直到本審查項(xiàng)目表決結(jié)束。

1.5會(huì)議開(kāi)始程序

1.5.1參會(huì)委員簽到，秘書核對(duì)到會(huì)人數(shù)，向主持人報(bào)告到會(huì)委員是否符合法定到會(huì)人數(shù)。

1.5.2主持人宣布到會(huì)委員是否符合法定到會(huì)人數(shù)。

1.5.3主持人提醒到會(huì)委員，如果與審查項(xiàng)目存在利益沖突，請(qǐng)主動(dòng)聲明。

1.6提問(wèn)

1.6.1聽(tīng)取會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目：秘書報(bào)告。

1.6.2聽(tīng)取會(huì)議審查項(xiàng)目：申請(qǐng)人報(bào)告研究項(xiàng)目概況；聽(tīng)取獨(dú)立顧問(wèn)就審查項(xiàng)目的咨詢問(wèn)題陳述意見(jiàn)。

1.6.3參會(huì)委員的提問(wèn)不能打斷其他人的發(fā)言。主持人有序安排提問(wèn)。主持人最后提問(wèn)。被提問(wèn)人有義務(wù)對(duì)提問(wèn)做出回應(yīng)。

1.6.4委員的提問(wèn)應(yīng)圍繞當(dāng)前的審查項(xiàng)目；注意提問(wèn)方式，避免質(zhì)詢，注意聆聽(tīng)，不宜在提問(wèn)過(guò)程中給出個(gè)人意見(jiàn)或判斷。

1.7審查決定意見(jiàn)的討論

1.7.1進(jìn)入審查決定意見(jiàn)的討論環(huán)節(jié)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)離場(chǎng)。

1.7.2主持人應(yīng)充分尊重所有委員的意見(jiàn)，鼓勵(lì)各種意見(jiàn)充分發(fā)表和討論。

1.7.3主持人可以首先安排主審委員發(fā)言。參會(huì)委員的發(fā)言不能打斷其他委員的發(fā)言。主持人有序安排委員發(fā)表意見(jiàn)，并就問(wèn)題進(jìn)行有序的討論。主持人對(duì)審查項(xiàng)目的意見(jiàn)最后發(fā)表。

1.7.4委員發(fā)言應(yīng)圍繞當(dāng)前的審查項(xiàng)目，闡述自己的意見(jiàn)（同意或不同意當(dāng)前的審查項(xiàng)目）并說(shuō)明理由。在討論過(guò)程中，委員應(yīng)充分尊重不同的意見(jiàn)。

1.8審查的決定

1.8.1每項(xiàng)審查應(yīng)在送審文件齊全，符合法定到會(huì)人數(shù)，有充分時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，到會(huì)委員通過(guò)充分討論，達(dá)成基本共識(shí)的基礎(chǔ)上進(jìn)行表決。

1.8.2表決以投票的方式，沒(méi)有參加會(huì)議討論的委員不能投票。委員獨(dú)立做出決定，不受研究者、申辦者/研究項(xiàng)目主管部門（包括醫(yī)院相關(guān)職能管理部門）的干涉。

1.8.3以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定。當(dāng)場(chǎng)匯總投票單，宣布投票結(jié)果。

1.8.4審查會(huì)后及時(shí)傳達(dá)決定。