第一章 總則

一、 醫(yī)院倫理委員會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)直接領(lǐng)導(dǎo)，為本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策。

二、 醫(yī)院倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱(chēng)職、及時(shí)和有效的工作原則開(kāi)展工作。

三、 醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

一、 醫(yī)院倫理委員會(huì)由醫(yī)、護(hù)、藥人員、醫(yī)學(xué)心理學(xué)、醫(yī)院管理工作者及法律顧問(wèn)等13人組成，設(shè)正副主任委員各一人。倫理委員會(huì)可根據(jù)實(shí)際情況臨時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，獨(dú)立顧問(wèn)向倫理委員會(huì)提供咨詢意見(jiàn)，但不具有倫理審查表決權(quán)。

二、 醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開(kāi)展工作。

三、 倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室于醫(yī)務(wù)部，設(shè)辦公室主任1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。  

第三章 任務(wù)

一、 國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中涉及人體的醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、器官移植等活動(dòng)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查。

二、 評(píng)價(jià)、論證本院開(kāi)展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

三、 審核器官移植科提交的器官移植申請(qǐng)。收到申請(qǐng)后，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查捐獻(xiàn)人的意愿是否真實(shí)，有無(wú)買(mǎi)賣(mài)或變相買(mǎi)賣(mài)人體器官的情形，人體器官的配型和接受人的適應(yīng)證是否符合倫理原則和器官移植技術(shù)管理規(guī)范。

四、對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對(duì)已經(jīng)開(kāi)展或即將開(kāi)展的重大醫(yī)療技術(shù)；對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢及請(qǐng)求進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

五、倫理委員會(huì)在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)、國(guó)際規(guī)范及醫(yī)院有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。倫理委員會(huì)的工作不受任何參與臨床試驗(yàn)、人體醫(yī)學(xué)研究或?qū)嵤┢鞴僖浦舱叩挠绊憽?/span>

六、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的所有成員須公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，接受社會(huì)公眾和申請(qǐng)人監(jiān)督。

七、倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)接受審查的所有項(xiàng)目的信息、資料及數(shù)據(jù)等負(fù)有保密責(zé)任，不會(huì)將這些信息透露給第三方，也不會(huì)將這些信息用于醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員個(gè)人的醫(yī)學(xué)研究和經(jīng)濟(jì)獲益，同時(shí)對(duì)倫理委員會(huì)所有會(huì)議討論內(nèi)容和結(jié)果保密。

七、倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署利益沖突聲明，保證與所審查項(xiàng)目無(wú)任何直接經(jīng)濟(jì)利益或其他物質(zhì)利益關(guān)系。

第四章 工作程序

一、 本院內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)研究或器官移植的倫理審查申請(qǐng)應(yīng)由本醫(yī)院的申請(qǐng)人提出。外單位申請(qǐng)可由外單位臨床試驗(yàn)或醫(yī)學(xué)研究負(fù)責(zé)人提出。由倫理委員會(huì)辦公室主任受理申請(qǐng)。

二、醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋?/span>

    1、介紹被論證事件的原本

2、查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)

3、提問(wèn)

4、論證

5、表決。 

三、倫理委員會(huì)辦公室主任收到申請(qǐng)人的文件資料后，進(jìn)行初審（形式審查）。對(duì)于提交的文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)一次性告知倫理審查申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

四、臨床試驗(yàn)或醫(yī)學(xué)研究倫理審查申請(qǐng)需提交的文件
?    1、臨床研究倫理審查申請(qǐng)表
?    2、臨床試驗(yàn)方案及摘要（應(yīng)注明版本和定稿日期）；
?    3、臨床試驗(yàn)中倫理學(xué)問(wèn)題的說(shuō)明（如在臨床試驗(yàn)方案中已做了充分說(shuō)明則可免報(bào)）；
?    4、知情同意書(shū)（應(yīng)注明版本和定稿日期）；
?    5、研究者手冊(cè)（應(yīng)注明版本和定稿日期）；
?    6、病例報(bào)告表、原始記錄表及其相關(guān)表格（應(yīng)注明版本和定稿日期）；
?    7、主要研究者及參加研究者的組成及簡(jiǎn)歷（最新版本）；
?    8、受試者招募通知（包括文字和/或影音資料）（無(wú)招募行為可免報(bào)）；
?    9、SFDA臨床試驗(yàn)批件（僅限注冊(cè)臨床試驗(yàn)）；
?    10、其他證明性文件：藥物或器械檢驗(yàn)報(bào)告、其他倫理委員會(huì)的審查批件等。
?    11、試驗(yàn)過(guò)程中的其他文件：修改的臨床試驗(yàn)方案、修改的知情同意書(shū)、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生）、方案違背報(bào)告、研究年度（階段）報(bào)告、研究結(jié)題報(bào)告、研究終止報(bào)告、臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他重要變更說(shuō)明等。

四、器官移植倫理審查申請(qǐng)需提交的文件
?    1、器官移植倫理審查申請(qǐng)表
?    2、患者病情摘要及手術(shù)方案（含接受器官移植手術(shù)的適應(yīng)證、必要性、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等說(shuō)明）；
?    3、器官來(lái)源說(shuō)明；
?    4、活體器官捐獻(xiàn)者健康評(píng)估情況及器官摘取方案（含健康狀況是否適合器官捐獻(xiàn)、捐獻(xiàn)器官后是否對(duì)其健康或生理功能產(chǎn)生影響）；
?    5、接受者與捐獻(xiàn)者配型情況；
?    6、手術(shù)團(tuán)隊(duì)組成；
?    7、知情同意書(shū)（含捐獻(xiàn)者及接受者的知情同意書(shū)）；
?    8、證明性文件（活體器官移植）：
?    9、捐獻(xiàn)者及接受者第二代身份證及戶口本原件及復(fù)印件；
?    10、捐獻(xiàn)者器官捐獻(xiàn)意愿書(shū)（捐獻(xiàn)者及其直系親屬共同簽名）；
?    11、接受者接受器官移植意愿書(shū)（接受者簽名）；
?    12、捐獻(xiàn)者及接受者關(guān)系證明性文件（戶籍證明或結(jié)婚證等）。

五、會(huì)議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開(kāi)會(huì)，器官移植經(jīng)2/3以上到會(huì)委員同意，其他審查以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)的意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)最終審查意見(jiàn)。當(dāng)沒(méi)有達(dá)到通過(guò)票數(shù)時(shí)，需要再次討論并投票。

六、醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員可參加審查會(huì)議，但在投票表決時(shí)回避，不能參加投票。

七、每位委員應(yīng)自主做出審查意見(jiàn)，不受主任委員及其他委員、上級(jí)行政部門(mén)和申辦者等各方的影響。未出席審查會(huì)議委員的意見(jiàn)為棄權(quán)，不得由其他委員代替投票。

八、倫理委員會(huì)主任委員根據(jù)投票情況向委員公布倫理審查結(jié)論；辦公室主任歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄，并在1周內(nèi)形成書(shū)面的《臨床研究審查意見(jiàn)書(shū)》或《器官移植審查意見(jiàn)書(shū)》及意見(jiàn)說(shuō)明。

九、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)研究或器官移植項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
?    1、臨床試驗(yàn)或醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合科學(xué)性原則；
?    2、對(duì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；
?    3、受試者/患者/器官捐獻(xiàn)者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的；
?    4、受試者/患者/器官捐獻(xiàn)者的選擇是公平和公正的；
?    5、知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程符合規(guī)定；
?    6、如有需要，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；
?    7、保護(hù)受試者/患者/器官捐獻(xiàn)者的隱私和保證信息的保密性；
?    8、涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。

十、倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)及倫理委員會(huì)委員投票意見(jiàn)如下：
?    1、同意；
?    2、作必要的修正后同意；
?    3、作必要的修正后重審；
?    4、不同意；
?    5、終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)或研究。

審查意見(jiàn)為“同意”時(shí)，應(yīng)同時(shí)告知研究中的注意事項(xiàng)及倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求； 審查意見(jiàn)為“作必要修正后同意”，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明需要修正的內(nèi)容及研究中應(yīng)注意的事項(xiàng)；審查意見(jiàn)為“作必要修正后重審”時(shí)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明需要修正的內(nèi)容，并告知再次提交方案的要求；審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

十一、書(shū)面的倫理委員會(huì)《臨床研究審查意見(jiàn)書(shū)》或《器官移植審查意見(jiàn)書(shū)》的內(nèi)容包括：
?    1、倫理審查編號(hào)；
?    2、審查項(xiàng)目信息：例如項(xiàng)目名稱(chēng)、試驗(yàn)藥物（或器械）名稱(chēng)、藥物類(lèi)別、SFDA批件號(hào)等；
?    3、申請(qǐng)人及申辦者信息；
?    4、會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查的文件（其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書(shū)均應(yīng)注明版本號(hào)/日期）；
?    5、審閱的文件：包括臨床試驗(yàn)批件、研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)及版本時(shí)間）、知情同意書(shū)（注明版本號(hào)及版本時(shí)間）、檢驗(yàn)報(bào)告、研究者組成及簡(jiǎn)歷；
?    6、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)及意見(jiàn)說(shuō)明；
?    7、倫理審查意見(jiàn)的簽發(fā)日期；
?    8、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員（或副主任委員）簽名；
?    9、倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

倫理審查意見(jiàn)書(shū)應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員（或副主任委員）審核簽發(fā)。簽發(fā)的倫理審查意見(jiàn)書(shū)由倫理委員會(huì)辦公室主任復(fù)印6份，加蓋“國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院倫理委員會(huì)”印章，在倫理審查會(huì)議結(jié)束后2周內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人5份，并填寫(xiě)交接記錄。另1份由倫理委員會(huì)歸檔。

十二、跟蹤審查

倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)研究及器官移植進(jìn)行跟蹤審查，直至該項(xiàng)目研究結(jié)束或?qū)嵤┩瓿?。跟蹤審查?nèi)容包括：修正案審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、提前終止

 試驗(yàn)審查和結(jié)題審查。跟蹤審查的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

第五章 文件及檔案

一、建檔內(nèi)容：

1、倫理委員會(huì)工作制度，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)；

2、倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專(zhuān)業(yè)履歷，倫理委員會(huì)成員通訊錄；

3、 申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本；

4、倫理委員會(huì)審查受理通知書(shū)，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本；

5、 倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告；

6、倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。

二、檔案管理：

辦公室主任負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。